国际专家交流研讨流感疫苗效力检测替代方法
2016年1月25日-29日,第21届流感疫苗研讨会(The 21th Meeting Between WHO ERLs, CCs and IFPMA/VE and DCVMN Influenza Vaccine Manufacturers)和第三届流感疫苗效力检测替代方法研讨会(3rd Alternative Potency Assay Workshop)在英国召开。两个会议均由英国国家生物制品检定所(NIBSC)主办,会议主要就流感病毒流行情况、流感疫苗的疫苗株制备、标准物质研发和疫苗质控方法等研究进展进行研讨,共有约60名来自世界卫生组织(WHO)疫苗监管核心实验室、流感参比合作中心(美国、英国、澳大利亚、日本及中国)、药品制造商协会联合会(IFPMA)以及流感疫苗生产企业的代表参加会议。
其中,在第三届流感疫苗效力检测替代方法研讨会上,各ERL实验室、疫苗生产企业分别介绍了各自开展的流感疫苗效力检测替代方法。由于目前流感疫苗效力检测的金标准SRD法使用的标准试剂需要数月的制备时间,大流感疫情突发时将制约疫苗的研发过程,这促使各机构及企业开展效力试验替代方法的研究。这些方法主要分为以下三类:1.免疫学方法。使用HA抗体(特异抗体或者通用抗体)来进行定量。主要方法包括竞争ELISA,夹心ELISA,抗体芯片等。2. 受体结合定量法。使用酶标板或SPR芯片包被唾液酸α2,3或唾液酸α2,6糖受体来检测HA含量。3.理化方法。使用HPLC,质谱等方法对HA定量,其中同位素标记质谱定量法(Isotope Dilution Mass Spectrometer IDMS)已经在CBER/NCEH/NIBSC用于液体抗原标准品(Primary liquid standards)的标定,显示出与传统方法较好的一致性。其他方法尚需更大规模的验证工作。