医药研发外包公司是大势所趋

内容

一、医药研发外包定义

研发外包也称“研究开发协议”，指企业寻求外部力量进行创新，以合同的形式把价值链上研究开发这一环节外包给其他组织，以达到合理利用资源，增强企业竞争力的目的。企业在研发外包时，通常的合作模式是较小组织承担一个具体研究项目。在此过程中，被委托的机构、组织或个人被称为CRO（ContractResearch Organization，合同研究组织）。

与其他产业相比，医药产业采取研发外包策略的时间较晚，而发展非常迅速。美国CRO的年利润率是所有行业中最高的，达到了12%。以外包为主要内容的“网络式协作”被公认为制药业唯一可以应对当前创新低谷的方法，也就是建立起专业的外包市场体系，这已经成为全球趋势。

据《2013-2018年中国医药外包市场运行态势及投资前景预测报告》中显示：进入21世纪以来，西方药品研制投入逐年攀升，但是因此带来的新药品种却逐年下降，国际医药公司也面临着越来越激烈的竞争和困难，因此，对于制药企业而言，外包是最优选择。

医药外包，已成为全球医药行业的大趋势。据统计，目前世界上35%的制药公司都实行外包。对于中国市场来说，我国中小企业技术薄弱、人力储备不足，新药研发的成本并非每个企业都能承受，与其勉强度日，不如迂回发展。选择为大公司提供研发外包服务，无疑使那些有志于新药研发的企业在短期效益与长期战略之间找到了一条“进可攻、退可守”的发展之路。

中国是新兴医药市场中外包服务增长最快的国家之一。据介绍，目前在全国形成了以药明康德、睿智化学、查士睿华、方恩医药等企业为代表的近千家生物医药外包服务企业，外包服务规模达40亿美元，平均每年以25%的速度增加。

二、药品研发外包意义

药品研发外包可以提高企业的业务集中度。药品研发是一项专业性非常强的研究开发活动，将其非核心开发工作外包给专业、高效的中小企业，而企业自身可以集中优势力量进行核心开发工作，其专业性将得到很大提高。

将药品临床研究外包给CRO是企业获取外部资源、降低研发成本的一种有效手段。CRO的介入可以使企业有效地解决在药物开发低潮时期的资源浪费及高峰时期的内部资源不足间题，从而将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围。并且，经验丰富的CRO更懂得如何应对知识产权纠纷与保险诉讼赔偿，与之合作将可以规避一些不必要的麻烦。另外，CRO专业化的服务可以减少新药申报注册过程中的周折和反复，使产品提前上市，大大降低企业的总成本。

采取研发外包策略有利于提高新药研发的水平和质量。提高新药研发的水平，首先就要求从新药设计到试验过程等实施科学、严格的质量管理。目前我国新药试验过程中存在的间题较多的是管理问题，特别是新药的临床试验监管。由于临床试验涉及的对象是人，涉及社会、心理、伦理等问题，实施难度大。在这一过程中，CRO提供的专业服务是一般医药企业难以达到的。另一方面，在新药研发过程中执行有关规范的同时，还有不少问题需要进行深入研究。CRO作为一个学术性或商业性的科学机构，在组织新药的研究过程中积累的经验，有利于某些间题的研究。再者，对于政府管理部门而言，也需要借助CRO的沟通与桥梁作用，进一步加强对新药研发的规范化监督管理。

三、新药研发外包模式

从药品研发外包出现之初到现在，外包的内容已经改变了许多，外包策略在整体战略中所占的地位越来越重要。外包已涉及下列各个阶段：早期药物发现、药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中间产品和API（有效药品成分）、分析测试、Ⅰ～Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。

根据外包的内容及在整体战略中的重要性划分，医药行业的研发外包有三种模式。

1、效率模式

这种模式主要是外包一些相对而言标准化的服务。效率模式的特点就是它是一次性的，只针对研发活动中某一特定工作或环节的行为。与之合作的CRO不需具备太多专业知识，接受的委托条款较少。

典型的效率模式外包的内容有：使用药典方法或客户自己的方法的质量控制服务、关键稳定性研究、生物分析研究、研究数据收集于统计分析、建立并管理特定的应用软件等。采用效率模式这种外包模式，公司可以把主要精力放在更高价值的业务活动上，并通过把一些次要的业务活动外包给专业公司来节省成本，提高效率。在选择合作伙伴时主要考虑费用、能力以及是否能及时满足客户的要求。

效率模式因为只是外包研发过程中的某一特定的业务，所以公司的核心技术可以得到较好的保密。公司采取效率模式，最直接的目的就是节省成本，但是研发过程的每一环节都有自己的既定目标。在微观层面上，即使外包的这一环节的成本降低具有统计学意义，但上升到宏观层面，对于整个研发预算来说就可能显得微不足道了。这是因为外包策略虽然降低了该环节的内部管理费用，但是会增加交易费用。当交易费用大于内部管理费用时，采取效率模式就不合适了。

2、能力模式

采用这种模式的公司规模有大有小。一般来说，公司内部具备极好的能力，外包只是用来方便自己随时扩充能力，在选择合作伙伴时主要考虑能力，服务是否有保障，以及是否能及时满足客户的要求。这种模式下，服务的收费以及涉及知识产权的保密要求是很重要的。

3、战略模式

战略式外包活动所设定的目标与研发活动的总体目标是一致的。战略模式与效率模式是研发外包策略的两个极端。与效率模式不同的是，采取战略模式不仅是为了降低成本，而且还为了提高研发效率，缩短研发周期，加快上市速度。战略式研发外包的委托条款较多，需要CRO具备较多的专业知识。

采用这种模式比较有代表性的是中小型的制药和生物技术公司，外包主要是为了使用关键的专业技能，在选择合作伙伴时主要依据其技术、管理和应变能力。所提供的服务对整体项目财务状况所产生的效果远远比直接发生的服务费用重要。订立合同时需充分考虑知识产权和保密性。例如：小分子和高分子产品和杂质的详细结构特征鉴定，产品从临床开发阶段向临床测试阶段和新药品申请阶段所提供的服务等。

如果将研发外包策略看作一个金字塔，可以认为效率模式作为最简单的一种外包模式处于金字塔的最底端，战略模式作为外包策略的高级形式位于塔尖，两者是外包策略中的两个极端的模式。而中间作为一个连续的统一体可以被认为是能力模式。

四、行业发展情况

迈入科技迅猛发展的21世纪，生物医药领域的创新和研发已成为全球广泛关注的焦点。2003年，美国加州柏克莱大学哈斯商学院教授Henry W．Chesbrough教授率先提出了开放式创新(Open Innovation)理念，即企业在技术创新过程中，可利用内部和外部相互补充的资源实现创新，企业的技术创新路径是创新链的各个阶段与多种合作伙伴多角度的动态合作。对于生物医药行业而言，实施开放式创新的一个有效途径就是研发外包（CRO）。

如今，通过对我国医药研发外包现状及发展趋势的分析得出结论：未来除了进一步发扬我国在CRO领域的资源优势，积极探索新型的服务模式外，还要认识到我国CRO的发展与发达国家相比尚有较大的差距，需要将医药研发外包作为战略工具，加速创新药物技术的本土化产业实施，以及市场的国际化。

近年来，国际大型制药企业纷纷将新药研发业务转移到我国，推动了我国新药研发外包服务产业的发展。目前，研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段之一，并日益受到全行业的广泛重视。近几年，我国生物医药研发外包产业取得了显著的成长，并表现出较好的发展趋势。

量质齐升

20世纪90年代末到21世纪初，我国制药行业生存环境的变化催生了我国生物医药研发服务市场的兴起。随着新药研发管理法规的不断完善，药品研发过程相应变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。与此同时，我国制药行业的市场竞争环境也发生了显著变化，行业整体利润率下滑、产品同质化日趋严重。制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争日益激烈的环境中谋求生存和发展，就必须尽力缩短新药开发时间，同时控制研发成本并减少失败风险。政策环境和竞争环境的双重压力推动了中国生物医药研发服务市场的发展。

另一方面，许多跨国制药企业在中国开始了研发转移“试水”。2002年，总部位于丹麦的诺和诺德公司率先在北京建立了其全球研发中心，此后，罗氏、辉瑞、礼来、诺华、阿斯利康、葛兰素史克等也纷纷在华投资设立研发中心。这些研发中心的设立进一步促进了我国生物医药研发服务业的发展。跨国CRO公司在华设立分支机构、承接国际在华的研发业务，以及承接大量新药研发离岸外包业务的本土CRO公司的兴起，如药明康德、康龙化成、尚华医药、博腾股份、泰格医药、华大天源等，也是推动中国生物医药研发服务业发展的重要因素。

1．市场规模逐渐扩大

普华永道全球发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告指出：依据成本、风险和市场机会三项指标评估，中国的医药离岸研发外包市场预计到2012年将达到近8亿美元规模。

目前，具有规模的本土CRO企业不仅建立了固定的客户群，而且已经开始同大型制药企业实现战略联盟，期待从这一市场中长期获益。为适应全球新药研究开发专业化的发展趋势，新药研发外包承接机构或委托合同研究机构正在不断强化药物发现的专业技术，建立符合新技术发展的研发模式，并出于时效性的要求，建置网络工具，加速临床试验流程。

2．企业数量迅速增加

在国际CRO企业的带动下和中国鼓励新药研发政策的大环境下，中国CRO行业得到了迅速发展。据估计，在国内开展生物医药研发服务业务的各类机构约有300余家，主要集中在京、沪两地，其中北京地区就有近百家CRO机构。目前，随着四川生物医药CRO联盟的建立，西部地区CRO的崛起已成为趋势。在国内开展业务的生物医药研发服务机构主要分三大类：一类是Quintiles、Covance、Kendles等跨国企业在中国的分支机构；第二类是合资型企业，如北京凯维斯公司，其服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业，其服务的国际化程度较高且规范，收费也较高；第三类是本土企业，目前约有200家，其中比较活跃、有一定规模的约有100家，其服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药研究，以及临床研究等。

3．优秀CRO企业涌现

CRO行业在中国发展迅速且企业类型多样。CRO行业按所承担的业务内容可分为：从事化学、临床前药理及毒理学实验等业务的临床前研发CRO；从事临床试验及相关业务的临床型CRO；从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO；从事新药创新过程中与生产级工艺相关的定制研发与生产服务CRO。前三种类型在行业发展初期为主要的企业服务类型，而随着CRO细分市场的深入发展和制药企业研发市场战略的最新变化，第四种类型（即新药定制研发与生产服务，CDMO）在国内逐渐得到成熟发展，改善了我国CRO产业链中新药定制领域力量较为薄弱的旧面貌。与此同时，以临床前与临床综合模式作为发展战略、业务类型多样化的CRO公司也正逐渐兴起，并以其方便、高效的合作方式吸引了大量医药企业。下表展示了临床前、临床、新药定制和一站式综合型四种不同业务类型中较典型并且取得较好绩效的合资或国内民营CRO企业。

4．CRO企业获得风投关注

随着研发外包业务的开展，国内一些CRO公司如药明康德、桑迪亚、美迪西、睿智化学、康龙化成等企业迅速成长起来。其中部分企业凭借骄人的业绩、清晰的战略定位、良好的发展前景，获得了风险投资的青睐。

前景向好

1．临床研究逐年上升

在中国开展新药临床研究是国际制药企业转移研发业务比较显著的特点。一方面，世界疾病谱不断发生变化，东西方人种的差异，使得同样的疾病用药体现出来的药效、毒副作用存在一定的差异，必须经过临床试验来进行治疗方案调整或药物的研发；另一方面，中国、印度等发展中国家人口众多，拥有丰富的临床资源，对于开发新药来说，能够快速招募到临床试验的受试者，利于开展多中心临床试验，缩短临床研究时间。因此，近年来国际制药企业在中国开展的临床研究项目急速上升。

2．药物筛选广泛开展

将创新药物的前期筛选转移到中国是近年来国际制药企业转移研发业务的重点。创新药物研发是高风险、高投入的科学研究。筛选出有活性的先导化合物，是进行下一步药理实验的基础，是药物研发成功的必要条件。在人力成本逐渐高涨的美国、欧洲等地，长期开展这方面的业务，企业的负担是沉重的，而中国的人力成本、原料成本等与欧美相比都较为低廉。因此，药物筛选业务成为国际制药企业向中国转移的研发业务之一。

3．药物安全性评价成为新的焦点

在新药研制过程中，临床前实验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等三个阶段都涉及药物安全性评价问题。随着各国药物非临床研究管理规范（GLP）、药物临床研究管理规范（GCP）的颁布和实施，药物安全性评价需求不断增加，市场规模不断扩大。近年来国际制药企业也逐渐将药物安全性评价业务转移到中国进行。

4．中药开发成为新热点

从中药中筛选新的活性化合物已成为近年来一些国际制药企业在中国开展研发业务的新的目标。中国拥有丰富的中药、天然药物资源，这对于跨国药企的新药研发来说是一块“良田”，有待进一步挖掘。随着合成化合物的活性筛选进入“瓶颈”阶段，对天然药物的研究开始受到广泛关注。如诺华与上海药物所合作，已开始从中药中筛选活性成分用于新药的开发。阿斯利康一位负责人也曾说到，要“把中药的有效成分挖掘出来，供全世界的研发中心开发适合他们的药物；从西方把成熟的药物研究开发经验移植到中国，开发中国人、亚洲人需要的药物”。

5．服务集中度较高

国际制药企业转移到中国的研发业务，主要集中在几家研发外包服务企业，如上海药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技（原华大天源）等企业都有相应的外单。从技术市场登记的合作分析中可以看出，药明康德承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总量的50%左右，其次是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。

通过对这几家企业的分析可以看出，这些企业大都是国外留学或在国际制药企业从事多年研发工作的中国人回国创办的企业。他们拥有过硬的专业技术、国际化的管理经验，企业的建设按照国际标准来进行。凭借其高层人员在国际制药企业的声誉，这些企业逐渐成为国际制药企业转移研发业务到中国的主要承接商。

6．产业链专业化与综合化发展趋势并存

从国际大型CRO企业的发展趋势来看，现在国际CRO企业明显向两个方向分化：业务领域专业化的外包服务和业务领域综合化的研发外包服务。而对于我国本土CRO来说，经过十余年的发展，目前也正在表现出这两种发展趋势。

相对于印度，中国在新药研发方面的技术优势在于有机化学合成。国内主要的研发人员集中在化学领域，尤其是在化学合成、提取与工艺研发方面。但是在整个新药研发外包的活动中，这一块的份额比较小，有13%左右。国内发展比较早的CRO，主要就是依靠这一业务发展起来，并逐渐累积自己的技术能力。同时，其他一些本土CRO机构亦在自身积累的业务基础上，继续深化稳固自身在某一细分领域的专业化服务优势，比如临床CRO专业化服务机构泰格医药，新药安全性评价专业化服务机构北京昭衍，生物技术药物定制研究服务机构中美奥达，化学创新药定制研究服务机构博腾股份等。

在专业化发展道路上硕果累累，已具备扩大业务链规模的少数CRO企业，如万全科技、药明康德等，正依靠自身在技术、人才、资本、市场等方面的绝对优势，逐步扩展业务范畴，向综合化方向成功迈进。2010年11月8日，药明康德苏州毒理中心获得由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的优良实验室管理规范（GLP）证书，标志着药明康德在GLP领域的成功突破。

20世纪90年代以来，新药开发难度逐渐加大，国际上药物研发外包服务以年均13%的增长速度发展，到2010年已达到300多亿美元的巨大市场，并且正在表现出地区集中度高、企业层次分明、向发展中国家转移加快等显著趋势。与此同时，中国的医药研发外包行业在短短20年中经历了从本土走向国际的过程，虽然发展迅猛，但在国内外医药研发市场中仍然面临着激烈的竞争。未来，一方面需要进一步发扬我国在CRO领域的资源优势，积极探索新型服务模式，全面加快与国际标准的接轨，提高我国研发服务水平；另一方面要认识到我国医药产业创新程度低、CRO起步较晚、与发达国家相比尚有较大的差距的现状，将医药研发外包作为战略工具，加速创新药物技术的本土化产业实施，以及市场的国际化，推动我国制药产业的竞争力提高和健康、持续发展。

五、发展影响因素

1.有利因素

（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可

为了确保我国医药产品的安全、有效，SFDA制定了一系列医药监管法规，包括《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。新监管法规的建立使我国的新药审评机制发生变化，国家对新药注册上市的监管更加严格，对临床试验的要求更加规范细致。同时，法规中也规定了CRO 公司可以合法地通过书面合同的方式，承担部分或全部申办者的新药研发职责。

（2）国家及制药企业对创新药研发更加重视

依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。“十一五”期间，国家共投入168个亿用于该专项，预计“十二五”期间，中央及地方财政和制药企业对“重大新药创制”科技专项的投资金额将超过400亿元。该专项的实施，有助于研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，促进了我国制药企业加大创新药研发投入，推动了我国临床试验CRO行业的发展。

（3）国内医药市场持续快速增长

近十年经济高速发展使我国人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升，但与世界发达国家相比，我国人均药品费处于非常低的水平，与世界平均水平相差甚远。同时，2005年底我国老龄人口的总数达到1.6亿，约占总人口数的12%，预计未来老年人口仍将以每年3%左右的速度增长，到2015年老年人总数将突破2亿人，我国人口老龄化趋势明显。人均药品消费巨大的提升空间和人口结构的改变均加大了对医药产品的需求，国内医药市场将继续快速增长，国内制药企业的研发投入也将继续快速增长。

（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大

由于专利药到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整，跨国制药企业面临着收入增长放缓的压力。为了提高新药投放效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到新兴市场国家。由于中国具有庞大的医药市场、人数众多的化学与生物工程师、以及服务能力日趋提高的本土CRO企业，我国在跨国制药企业中的战略地位越来越关键。虽然目前美国和印度占据了全球制药企业的离岸外包业务的主要份额，但中国因其低成本的人力资源优势正在吸引全球制药企业将中国作为其核心研发和外包基地之一，这一趋势为我国CRO产业带来积极的影响，促进了行业的加速发展。

2.不利因素

（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低

目前国内医药行业对CRO的认识仍处于初期阶段。无论是制药企业、研究机构还是政府部门，对医药研发外包服务还不太了解，对CRO公司的功能和优势掌握不足，因而选择使用CRO公司进行研发合作的国内制药企业数量比较少。这一现状对CRO行业的进一步发展有所阻碍。

（2）资深专业人才的短缺

CRO行业属于现代服务业，主要依靠专业人员提供智力服务。由于CRO行业在国内发展时间较短，具有丰富实践经验的专业人才较为紧缺。目前，国内CRO公司人员流动率较高。同时，专业人员的从业水准参差不齐，行业从业人员的专业经验和服务技术的知共享有待加强，CRO公司自身的员工培训体系也无法满足业务快速增长带来的人员需求。资深专业人员的缺乏以及人才梯队结构的不合理成为了行业进一步发展的瓶颈。

（3）市场集中度低，产业结构不合理

我国CRO行业产业结构不合理，目前国内的大型CRO企业以早期的化学合成研究和临床前为主，拥有一批能够承担跨国制药企业药物合成与临床前研究外包服务的企业，如药明康德、尚华医药等。而从事临床研究的CRO企业相对跨国临床试验CRO企业规模偏小，能够参与大型国际多中心临床试验的企业数目有限。临床试验CRO的市场集中度也较低，绝大多数企业服务内容单一，仅能提供新药注册代理和医学翻译等服务，未能形成规模化运营。