图1  实验动物中心正面

广东双林生物制药有限公司是一家集血液制品科研开发、生产和销售为一体的国家级高新技术企业，是中国首批通过国家GMP认证的血液制品定点生产企业，公司为上市公司，股票代码：000403 。公司主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白，人免疫球蛋白，狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白等6个品种共计16个规格的产品。另外，在研的项目有人凝血因子Ⅷ，人纤维蛋白原等。至2017年止，公司总资产132980.96万元，销售收入68509万元，利润总额19383万元，上缴税收6338.28万元，具有较强的经济实力。

为了保证产品的质量，除了进行各项《中国药典》里规定的理化检测外，同时也开展了《中国药典》里规定的动物实验，产品进行动物实验的批批检，主要进行的动物实验有家兔热原实验，小鼠异常毒性实验，豚鼠异常毒性实验，小鼠效价测定实验等。

图2  实验动物中心平面图

动物中心对每批产品都严格按照《中国药典》的规定与要求开展实验。为了保证实验动物质量，降低动物因素带来的实验误差，我们坚持自繁自销。广东双林生物制药有限公司实验动物中心建筑面积为1630m²。动物中心拥有《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》，其中《实验动物生产许可证》证号：SCXK(粤)2013-0003，其许可范围为：

清洁级（KM小鼠，294m²；新西兰兔，Hartley豚鼠，10号楼1楼269 m²）; 《实验动物使用许可证》证号：SYXK(粤)2013-0010，其许可范围：屏障环境（小鼠108 m²；兔、豚鼠，10号楼1楼217 m²）。实验动物中心自繁自养以提供充足合格的实验动物用于公司产品、研发样品等相关样品的动物实验检测。实验动物的饲养与使用均处于屏障环境，这大大提高动物实验结果的准确程度，降低环境因素对动物实验的影响。每种动物均设置有动物检疫饲养间，种用动物繁殖饲养间，待发间，实验间以及观察间。目前，实验动物中心存栏种群动物有：新西兰兔雄性11只，雌性44只；Hartley豚鼠雄性26只，雌性55只；KM小鼠130对。实验动物的年供应量为：新西兰兔800只，Hartley豚鼠450只，KM小鼠10000只。此外，动物中心有饲料储存区约为30m²，主要用于贮存各种饲料。空调机房，制冷机房，制水间以及配电间约440m²。并配有其他辅助性的房间及设施，如：洗消间，准备间，办公室等。

图2  实验人员在保定兔子（热原实验）                        图3 饲养人员在进行豚鼠的日常饲养管理

截止至2018年7月，广东双林生物制药有限公司实验动物中心从业人员共10人，其中管理人员1人，技术人员3人，饲养人员4人，实验辅助人员2人。在所有从业人员中，拥有硕士学历1人，本科学历3人，大专学历4人，高中或中专学历2人。

1998年在建成并投入使用一栋占地400m²三层楼的实验动物中心，饲养的有普通级新西兰兔，三色豚鼠以及SPF级KM小鼠，保证公司的产品检定和研发样品的检定得以顺利开展。在2012年，公司在东海岛开发区建设广东双林东海医药园，其中实验动物中心占地面积1634m²，为一层楼房，总共投资一千多万，2014年建成投入使用，每年的运行投入（包含人工成本等）基本维持在500万。

图4  工作人员在进行资料归档

在研发中，公司的研发产品检测也有运用实验动物进行动物实验，详细见表1涉及动物实验的研发项目研究进度汇总

表；与此同时，实验动物中心参与了公司相关新产品研发，涉及动物试验的部分新产品研发项目列入各级的科技项目，详细见表2涉及动物实验的相关科技项目汇总表.。

表1   涉及动物实验的研发项目研究进度汇总表

表2 涉及动物实验的相关科技项目汇总表

广东双林生物制药有限公司将一如既往的秉持质量第一，努力把好质量关，生产合格的实验动物，确保动物实验的顺利开展，为公司产品以及研发产品的动物实验检定奠定良好基础。