广州医药研究总院有限公司药物非临床评价研究中心

来源:广州医药研究总院有限公司 发布时间:2018年10月10日 浏览次数: 【字体: 收藏 打印文章

广州医药研究总院有限公司药物非临床评价研究中心(原广州市医药工业研究所药物非临床评价研究中心、广州医药工业研究院药物非临床评价研究中心、广州医药研究总院药物非临床评价研究中心,以下简称为“GLP中心”)隶属于广州医药研究总院有限公司,是广州医药研究总院有限公司的下属科研部门,是在原广州市医药工业研究所药理研究室和毒理研究室的基础上逐步发展起来的。

1972年10月, 广州医工所成立,同时成立广州市医药工业研究所药理研究室进行药理毒理研究。1990年,广州医工所在全国医药行业新药研发机构中率先建立了从事新药非临床安全评价研究的毒理研究室,设立了一般毒性研究组、致突变研究组、生殖毒性研究组、病理研究组、实验动物组,开展急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验工作。1994年,据国家科委颁布的《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,广州医工所不断提高软硬件水平,设立质量保证部门,并建立了一系列与之相适应的运行管理机制和各种标准操作规程、管理规程和研究质量保证规程,努力按GLP要求进行各项试验,进行了多个一、二、三类新药的毒理研究。1997年9月,广州市医药工业研究所承担国家科技部1035工程项目,筹建“国家广州新药安全评价研究重点实验室”,建立GLP体系,于2000年10月通过验收。2002年12月广州市医药工业研究所与国内多家新药安评中心共同承担“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”中 “新药临床前安全性研究关键技术及平台建设”项目,成为我国开展创新药安全性评价研究技术平台的重要成员。2004年因发展需要,原毒理研究室和药理研究室合并成立药物非临床评价研究中心,同年7月通过国家科技部的阶段性验收并得到滚动立项,继续承担着“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”中 “新药临床前安全性研究关键技术及平台建设”项目(2004AA2Z3777)。2005年10月,广州市医药工业研究所通过了国家科技部专家组的现场检查验收。2004年9月份广州市医药工业研究所新药安全评价研究重点实验室通过SFDA检查认证,成为我国第一批、华南地区首家通过GLP认证的药物非临床安全评价研究机构;2008年12月, 根据发展需要广州市医药工业研究所将广州市医药工业研究所新药安全评价研究重点实验室增加一机构名称“广州市医药工业研究所药物非临床评价研究中心”。2010年、2014年、2018年多次通过CFDA的GLP定期检查,试验包括:单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、生殖毒性、遗传毒性、毒代动力学。

GLP中心是全国最早的一批GLP机构,秉承了老一辈科研工作者艰苦奋斗的优良传统,同时也在新时代新机遇中迸发活力,现有员工的平均年龄不足35岁,并且在近年引进了多名博士和海归人员,现中心拥有博士5名,高级职称5名,硕士12人,本科及以上学历人员占比60%以上,外聘院士及专家5名。自中心成立以来,长期从事药物安全性评价研究工作,积累了丰富的经验,多年来开展了超千项安全性评价研究工作。

病理人员切片中

实验人员给药中

欧盟专家来访照

通过AAALAC定期认证现场检查照

中心博士团队照

团队合照

CRO项目奖励

AAALAC认证牌匾

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