丽珠集团利民制药厂动物实验室
丽珠集团利民制药厂是丽珠集团下属的医药生产、研发为一体的股份制企业，成立于1966年，1997年转制加入丽珠集团，是国家高新技术企业、广东省创新型企业、广东省数字化中药工程技术研究开发中心、广东省博士后创新实践基地、国家中药现代化工程技术研究中心注射剂研究所、国家中药工业百强企业、广东省知识产权优势企业、广东省战略性新兴产业培育企业。位于广东省韶关市, 占地面积19.2万㎡，生产区13.3万㎡，周围山清水秀，空气清新，环境优美，远离污染源，主要生产参芪扶正注射液、血栓通注射液、右旋糖酐40氨基酸注射液等。
一、动物实验室平台建设
丽珠集团利民制药厂动物实验室，主要负责生产产品、研发样品的安全性项目检验，于2004年选址新建，总投入1000多万元资金。实验室为单层砖混结构，建筑面积为511㎡，包括屏障环境和普通环境。室内有充足的动物实验饲养空间、恒定的温湿度饲养条件，及各项检验仪器设备，饲养的动物包括小鼠、豚鼠、新西兰兔等。
二、动物实验管理和科研支撑工作
1. 实验室管理
动物实验室2004年通过了广东省科学技术厅专家现场评审，首批获得普通级、SPF级实验动物使用许可证，2009年、2014年分别通过了现场续证评审认证。
2. 人员配备
目前管理人员5名，实验人员4名，清洁员1名。其中硕士或副高以上职称占总人数比例40%。
3. 文件
制定（修订）动物实验室相关管理程序文件23份，标准操作规程文件85份，应急预案5份。
4. 对研发、产业等提供的支撑情况
（1）获奖项目
单位依托动物实验室进行的相关研究，取得了较多成果，其中获奖项目有：国家级科技奖励【1】项，省级科技奖励【1】项，市级科技奖励【2】项。
序号 | 获奖 时间 | 获奖级别 | 等次 | 获奖单位 | 部门所在单位排名 | 设施使用证明/合格证编号 | 获奖项目名称 |
1 | 2017年12月 | 国家科学技术进步奖 | 二等奖 | 丽珠集团 利民制药厂 | 第三 | SYXK（粤）2014-0052 | 中药和天然药物的三萜及其皂苷成分研究与应用 |
2 | 2015年5月 | 韶关市科技进步奖 | 一等奖 | 丽珠集团 利民制药厂 | 第一 | SYXK（粤）2014-0052 | 参芪扶正注射液质量控制关键技术研究 |
3 | 2010年11月 | 广东省科技进步奖 | 一等奖 | 丽珠集团 利民制药厂 | 第一 | SYXK（粤）2009-0052 | 现代中药参芪扶正注射液的研究与产业化 |
4 | 2013年5月 | 韶关市科技进步奖 | 一等奖 | 丽珠集团 利民制药厂 | 第一 | SYXK（粤）2009-0052 | 提高中药注射剂安全性的产业化关键技术 |
（2）专利授权情况
单位所管辖的实验动物设施合计支撑获得的发明专利【2】项。
序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 发明人 | 专利权人 | 授权时间 | 设施使用证明/合格证编号 |
1 | 党参黄芪组合物的制药用途 | 发明专利 | ZL200710065296.5 | 刘东来 | 丽珠集团 利民制药厂 | 2010.09.08 | SYXK（粤）2009-0052 |
2 | 复方五指柑胶囊及其制备方法和用途 | 发明专利 | ZL200510076974.9 | 孙虹；陈剑；解荷芝；胡菊华；陈春贵 | 丽珠集团 利民制药厂 | 2008.06.18 | SYXK（粤）2004-0052 |
（3）标准制定情况
单位所管辖的实验动物设施合计支撑制定的国家标准【3】项。
序号 | 标准 类别 | 标准编号 | 标准名称 | 批准日期 | 起草 单位 | 主要 起草人 | 设施使用证明/合格证编号 |
1 | 国家 标准 | YBZ05052017 | 参芪扶正注射液药品标准 | 2017.06 | 丽珠集团利民制药厂 | 刘学华、 宋艳刚 | SYXK（粤）2014- 0052 |
2 | 国家 标准 | WS-10001-（HD-1141）-2002-2016 | 右旋糖酐40氨基酸注射液药品标准 | 2016.09 | 江西省药检所 | 刘学华、 宋艳刚 | SYXK（粤）2014- 0052 |
3 | 国家 标准 | WS3-B-3829-98-2011 | 血栓通注射液药品标准 | 2011.07 | 广西壮族自治区药检所 | 刘学华、 宋艳刚 | SYXK（粤）2009- 0052 |
（4）科研项目立项情况
单位所管辖的实验动物设施合计支撑科研项目【5】项，项目金额总计【1220】万元。
科研项目立项情况简表
年度 | 项目类别 | 项目数（项） | 项目金额（万） |
2016年 | 国家级 | 1 | 500 |
2015年 | 省级 | 1 | 100 |
2011年 | 省级 | 1 | 500 |
2007年 | 省级 | 1 | 100 |
2006年 | 省级 | 1 | 20 |
5项代表性科研立项情况表
序号 | 项目名称 | 项目类别 | 项目 负责人 | 项目金额(万元） | 项目完成时间 | 设施使用证明编号 |
1 | 参芪扶正注射液的深入研究与应用 | 广东省教育部产学研结合项目 | 谢海燕 | 20 | 2010 | SYXK（粤）2009-0052 |
2 | 提高中药注射剂安全性的产业化关键技术 | 粤港关键领域重点突破项目 | 谢海燕 | 100 | 2011 | SYXK（粤）2009-0052 |
3 | 中药大品种参芪扶正注射液生产质量控制关键技术研究与产业化应用 | 广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目 | 曹晖 | 500 | 2015 | SYXK（粤）2014-0052 |
4 | 参芪扶正注射液深入研究及数字GMP系统成果产业化 | 广东省协同创新与平台环境建设专项 | 黄文华 | 100 | 2018 | SYXK（粤）2014-0052 |
5 | 参芪扶正注射液标准化建设 | 国家中药标准化项目 | 黄文华 | 500 | 进行中 | SYXK（粤）2014-0052 |
三、外训及企业内部培训工作
1. 参加国内各省市组织的动物相关内容培训工作。
2. 组织实验人员参加“广东省实验动物从业人员技术培训考试”（小动物）。
3. 企业内部相关培训工作。
丽珠集团利民制药厂
动物实验室
2018.09.26
