标准条款

A.3  职责

A.3.1  IACUC的职责是保证机构在从事与动物相关的活动时，以人道和科学的方式管弹和使用实验动物，并符合法规和标准的要求。

理解要点

A.3.1  明确了IACUC的基本职责。

IACUC是机构的最高动物福利管理机构，其基本职责就是保证机构在从事与动物相关的活动时，以人道和科学的方式管理和使用实验动物，并符合法规和标准的要求。IACUC的设置和所有活动均应围绕这一基本职责。

标准条款

A.3.2  独立审核并批准或否定机构的动物使用计划。

理解要点

A.3.2  是关于IACUC审核并批准机构的动物使用计划的职责。

对动物使用计划的审核和批准是IACUC最重要的责任之一。本条款的理解要点是“独立审核并批准"，也即审核和批准动物使用计划的部门是IACUC，IACUC应独立行使该职责。“独立”的含义既包括机制保障，也包括IACUC的公正性和客观性判断准则。

在某些其他国家，对IACUC的职责有明确的法律规定，IACUC对法律负责。IACUC由机构或其母体组织授权成立，需考虑机构的合法利益。在我国现有法律环境下，如何保证IACUC的客观公正性？首先，授权者应有明确的承诺保证IACUC独立运作，并在机制上保证IACUAC独立运作的条件(如人事安排保证、薪酬安排保证等)，此外，IACUC应建立明确的工作程序和审核准则，树立职业道德意识，从维护机构长远利益的高度履行职责。

标准条款

A.3.3  与研究人员合作制定灾难应急计划，内容主要涉及人员安全、动物处置、应急培训及演练等。

理解要点

A.3.3  是对IACUC参与制定灾难应急计划的要求。

灾难应急计划是机构管理体系的要素之一，详见本标准4.19。本条款要求IACUC与与研究人员合作制定灾难应急计划，旨在关注在应急状态下，如何处置动物，保证人员安全、环境安全和关注动物福利，如何进行相关人员的培训和演练。

在应急状态下，首要责任是保证人员安全和环境安全。在某些情况下，如饲养感染性动物、外来有害生物、转基因动物、凶猛动物时，动物的处置直接涉及人员安全或环境安全，需要IACUC和研究人员合作制定合理可行的预案。在不涉及人员安全和环境安全的情况下，应合理评估和制定动物处置方案，以尽量保证动物的福利和少受伤害为原则。

标准条款

A.3.4  IACUC应就机构活动与法规标准要求的符合性进行定期现场监督检查，包括所有区域，检查形式和频次应与机构的规模、复杂程度以及实验内容相适应，但在实验期间至少每六个月一次。IACUC可以邀请非成员专业人员参与检查和提供专家意见。

注：对重点区域和重点活动应考虑增加监督检查的力度。

理解要点

A.3.4  是对IACUC进行定期现场监督检查的要求。

A.3.4  要求，在一个项目的实验期间至少每六个月监督一次。同时要求，监督检查应与机构的规模、复杂程度以及实验内容相适应，比如，对于一个不足六个月的实验项目，也应在实验期间安排现场监督检查。对于同一类型、同时进行的多个实验项目，比如方法相同的急性毒性试验，可以考虑抽查；而对慢性毒性试验，应对每个项目进行监督检查。对于一些新设计的实验，由于缺乏经验，应增加监督频次；对于新的研究团队，也应考虑对其加强监督。此外，现场监督检查应覆盖所有的区域，对于重点区域、易发生问题的区域或发生过问题的区域，应增加检查的频次。IACUC的监督计划应以风险评估为基础。

如遇某些复杂项目或专业不能覆盖时，IACUC可以邀请非成员的专业人员参与检查和提供专家意见。邀请非成员的专业人员参与检查，也可以出于培训或沟通等的目。

标准条款

A.3.5  应公开检查依据和要求，培训机构相关的人员。

理解要点

A.3.5  要求IACUC应公开检查依据和要求，培训机构相关的人员。

IACUC建立明确的工作程序和检查准则是保证其客观公正性的机制保证，见A.3.2和A.4.2.  IACUC虽然独立运作，但其使命是保证机构的运作符合法规标准对涉及动物福利的要求，维护机构的合法权益，而不是与机构对立，为了发现问题而检查。因此IACUC应明确检查依据、要求，并事先对相关人员进行培训。

标准条款

A.3.6  应编制检查报告并形成文件，需要时，提交主管部门审核。检查报告的结论应明确，包括“通过”、“改进后可通过"、“不通过”或“搁置检查"。检查报告中应包括IACUC成员的各种相同和不同见解，应有所有参加检查的IACUC成员的签字。每次参与检查的成员应包括兽医师、科技工作者和非本机构人员，并覆盖机构所涉及的专业领域和所用动物。检查报告应至少包括以下内容：

  a)动物使用部门和人员介绍；

  b)参与检查的IACUC成员；

  c)IACUC成员对独立性、公正性和结果真实性的声明和承诺；

  d)检查目的、依据和检查计划；

  e)对涉及动物的实验计划的检查结果；

  f)对动物使用目的和必需使用动物原因的检查结果；

  g)对使用动物数量和种类适宜性的检查结果；

  h)对动物来源和运输的检查结果；

  i)对动物饲养和预防医学管理的检查结果；

  i)对动物医护和实施人道终点的检查结果；

  k)对动物饲养环境的检查结果；

  l)对妥善维护房舍及支持设施的检查结果；

  m)对与实验动物相关的职业健康安全的检查结果；

  n)对人员培训和能力的检查结果；

  o)对风险评估与应急计划的检查结果；

  p)严重不符合、一般不符合及需要关注的事项；

  q)对灾难应急计划的检查结果，如果有，对灾难发生后如何保护人与动物的检查结果；

  r)结论和建议。

A.3.7  IACUC检查应特别关注的事项包括(但不限于)：

    a)人道终止时机的计划、实施时机、实施效果、实施过程以及实施人员的能力等；

    b)实验中非预期效果对动物福利和质量的影响；

    c)动物保定措施的必要性和适宜性，以及出现不良后果的补救措施等；

    d)在同一动物身上实施多项手术的必要性和安死术等；

    e)为了实验而对动物饮水和饮食限制可能产生的不良后果及应对措施等；

f)使用非医用级材料的问题；

g)现场调查研究的问题；

h)使用农畜等动物的政策以及涉及的动物福利和动物质量问题等；

i)是否有动物替代方法等。

理解要点

A.3.6和A.3.7是对IACUC的检查报告形式、内容及检查重点等的要求。

IACUC的检查活动应文件化，编制检查报告，需要时，提交主管部门审核。此处的主管部门不是机构的管理层，而是外部的主管部门，如实验动物机构管理主管部门、实验动物福利主管部门等，根据监管需求，IACUC应提交检查报告供审核 。

检查报告的结论应明确，一般包括“通过”、“改进后可通过”、“不通过”或“搁置检查”等。在检查过程中所发现的任何不符合项，IACUC应注明是属严重不符合、一般不符合或需要关注的事项等，并注明需要整改完成的日期，以及建议、措施等。检查报告中应体现IACUC成员的各种相同和不同见解，应有所有参加检查的IACUC成员的签字。如果IACUC邀请了非成员的专业人员参与检查和提供专家意见，报告中也应体现，但最终的结论和建议应由IACUC给出。

标准条款

A.3.8  应就检查报告与机构相关人员沟通，但不应因任何压力修改检查报告。

A.3.9  适用时，IACUC应向更高管理层或主管部门报告检查结果。

理解要点

A.3.8和A.3.9是对IACUC沟通、报告检查结果的要求。

IACUC的检查报告应独立编制，客观公正。鉴于理解不同、能力不同、角度不同，IACUC应就检查报告与机构相关人员讨论沟通，以形成一致意见，利于后续改进工作的实施。但是，不能因为任何压力而修改报告，当然，如果基于科学原因，则应合理修改。

适用时，IACUC应向更高管理层或主管部门报告检查结果。“适用时”是指如果管理体系有规定、法律有规定或事关重大等，比如，感染动物逃逸、在饲养的动物中发现高致病性疫情、出现严重的违反动物伦理或实验伦理的事件等，IACUC应向更高管理层或主管部门报告检查结果，以避免酿成重大后果。何种情况需要报告，IACUC应依据法规的要求，总体把握，不能失职渎职。

标准条款

A.3.10  对执行中之动物使用计划，若其内容有重大修订，应对修订部分进行检查，对不符合之处可要求作修正或否决其内容。

 

理解要点

理解要点

A.3.10  要求IACUC对内容有重大修订的动物使用计划需进行检查。

IACUC已审核的动物使用计划，若其内容有重大修订，应在新计划实施前由IACUC对修订部分进行检查并予以核定。重大修订包括但不限于：计划目的变更，由非存活性手术变更为存活性手术，操作程序对动物的侵害程度或不舒适程度有所改变，动物种类或预定使用数量变更，执行动物操作的人员变更，改变麻醉剂种类、取消或使用止痛剂等，安乐死方式的变更，在动物身上操作程序的执行时间、频度、或次数变更等。IACUC应有明确的说明和指南，见条款A.3.5。

审查方式可由全体委员或指派部分委员进行审查，由IACUC决定。

标准条款

A.3.11  针对动物使用计划、设施及人员培训等相关内容提供建议并协助机构改进动物管理和使用的能力，以符合法规、标准的要求。

理解要点

A.3.11  规定了IACUC提供建议并协助机构改进动物管理和使用的能力的责任。

IACUC应针对动物使用计划、设施及人员培训等相关内容提供建议，明确其要求，并在机构的配合下，培训机构相关的人员，目的是在实际工作中不出问题或少出问题，如果出现问题可以及时解决问题。保障动物福利，符合法规和标准的要求，是机构和IACUC的共同责任。

标准条款

A.3.12  发生涉及动物相关投诉、抱怨时，协助机构提供客观真实的专业意见和建议。如果机构授权，也可以独立进行调查。

A.3.13  协助机构与主管部门和公众进行沟通和交流。

A.3.14  有权制止所发现的不符合规定的行为和事件，并向机构负责人或主管部门报告。

A.3.15  保护机构机密和个人隐私。

A.3.16  当法规有要求时，应采取适当的方式向社会公开有关信息。

A.3.17  IACUC应在满足法规标准要求的前提下维护机构的权益。

理解要点

A.3.12～A.3.17是IACUC维护机构的权益等职责的要求。

IACUC应树立良好职业道德意识，从维护机构长远利益的高度履行职责。

制止所发现的不符合规定的行为和事件，并向机构负责人或主管部门报告，以及保护机构的机密和个人隐私是IACUC的良好行为规范。关于向主管部门报告，见A.3.9。

IACUC虽然独立运作，但其使命是保证机构的运作符合法规标准对涉及动物福利的要求，维护机构的合法利益，而不是与机构对立。因此，当不违反法规时，IACUC应维护机构的权益，协助机构工作。

对涉及动物相关投诉、抱怨的调查和解释，与主管部门和公众进行沟通，制止所发现的不符合规定的行为和事件，采取适当的方式向社会公开有关信息等。鉴于IACUC的专业性和独立性，在很多情况下，IACUC的解释更容易被接受。