厂房、设施与净化空调 目 录 第一章 厂房与设施总论……………………………135 第二章 厂房与设施…………………………………137 第一节 厂址选择与总图布局…………………137 第二节 生产厂房与设施………………………144 第三章 净化空调与通风……………………………145 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能…145 第二节 洁净室（区）的净化设施……………145 第三节 气流组织………………………………151 第四节 摘录《洁净室施工及验收规定》……156 第五节 洁净室综合性能检测方法……………161 第一章 厂房与设施总论 一、GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。 所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 二、厂址的选择 1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。 （1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 （2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。 2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 三、总平面布置 1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。 2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。 生产厂房包括：一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。 一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。 生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。 厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、发尘少的材料（宜选沥青、砼路面）。 四、要求与计算公式 1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论，制定管理基准后进行施工。 2、绿化的总体布局：GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植树木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的15~30%，不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘土飞扬。 3、楼层地面承重：生产车间：≥1000kg / m2 库 房：≥1500kg / m2 实 验 室：≥800kg / m2 办 公 室：≥300kg / m2 4、各部分建筑面积分配的比例： 厂房占厂区总面积15% 生产车间占总建筑面积的30% 库房占总建筑面积的30% 管理及服务部门占总建筑面积的15% 其它占总建筑面积的10% 5、净化空调与通风 通风量计算：Q = n·V 换气次数计算：n=Q/V 净化体积计算：V=Q/n 净化器数量计算：X=V·n/Q 其中：Q为总通风量 （m3 / h） 为换气次数（次/ h） V 为净化体积（m3） X为净化器数量（块） h为小时 换气次数：对洁净室级别的换气次数未作规定。100级换气次数要达到垂直层流0.3m / s，水平层流0.4m / s。一般来说： 100级换气次数为300~400次/ h 1,000级换气次数为80~120次/ h 10,000级换气次数为50~80次/ h 100,000级换气次数为20~50次/ h 一般高效过滤器外形规格为780×780×510（mm），风量为600m3 / s，控制温度应在18~25℃（冬季18℃，夏季24℃），相对湿度45 ~ 65%。 灌装间宜采用全新风。 五、名词解释 1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。 2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。 3、洁净区：由洁净室组成的区域。 4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。 5、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。 6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。 7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。 8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。 10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。 11、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。 12、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。 13、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。 15、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。 16、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 17、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。 19、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 20、过滤器的面速和滤速： 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。 滤速是指滤料面积上气流通过的速度。 某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3，500 0 5 1 10，000级 350，000 2，000 100 3 100，000级 3500，000 20，000 500 10 300，000级 10，500，000 60，000 — 15 第二章 厂房与设施 第一节 厂址选择与总图布局 一、厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。 厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源的全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。 二、厂区总图布局 1、厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。 2、厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、检验、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。 3、设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。 4、锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂区其他厂房有合适的安全距离。 5、中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房的下风侧。 6、原料药厂房在制剂厂房下风侧。 7、危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。 8、动物房应与其他区域严格分开，选 在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。 9、厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。 10、厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通 畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人、物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。 11、洁净厂房周围不宜设置排水明沟。 第二节 生产厂房与设施 一、设计原则 药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规。如： 建筑设计防火规范 建筑灭火器配置设计规范 工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 工业“三废”排放试行标准 锅炉大气污染物排放标准 工业企业噪声卫生标准 工业企业设计卫生标准 洁净厂房设计规范 工业企业照明设计标准 室外排水设计规范 室外给水设计规范 室外给水排水和热水供应设计规范 工业与民用建筑结构荷载规范 建筑防雷设计规范 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 药品生产质量管理规范 二、生产厂房布局 生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。 生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。 生产厂房的布局原则： 1、生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。 2、生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 3、制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，配料室，中间产品、内包材料、外包材料等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。 在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。车间内不应设仓库，大量贮存物料。各生产操作室的面积以满足生产操作，安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。 4、设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。 5、人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。净化室的建筑面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 6、生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。 7、生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得用作人流、物流通道 。 8、电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员与物料使用的电梯宜分开。 9、生产青霉素等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。 10、β-内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。 11、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。 12、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 13、中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。 14、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 15、对有特殊要求的仪器、仪表，应安装在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 16、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。 17、聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须有各自独立的建筑物。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。 18、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。 19、使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA（脱氧核糖核酸）产品。 20、各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、消毒和定期作效果验证。 21、操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行。 22、用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。 23、生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开，放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。 24、重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。 三、厂房设施 1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （1）人员净化系统 人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。 人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： ①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序： ②不可灭菌产品生产区人员净化程序： 注：虚线框内的设施可根据需要设置。 净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或喷淋室。气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。 洁净室工作人员超过五人时，应在空气喷淋室一侧设旁通门。 （2）物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。其净化程序图： 物料 ②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其 净化程序图： 物料 ③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图： 物料 ④不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图： 物料 药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜），若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。 3、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 4、生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间产品和成品的潜在污染。 5、操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料。 6、中药制剂的非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 7、洁净厂房的内装修 （1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 （2）洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，门框不应设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 （3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。 （4）若采用轻质吊顶做技术夹层必要时夹层内应设置检修走道。需要在技术夹层内更换过滤器的，技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。 （5）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 （6）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 （7）合理考虑设备安装就位的起吊，进场路线、门、窗留孔应容许设备通过。设计时把间隔设计成局部可拆卸的轻质墙。 （8）洁净室装修材料选用参照表 项目 材 料 举 例 吊顶 夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆 墙面 夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料（仿瓷涂料）、防霉涂料、油漆、乳胶漆 隔断 砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板 地面 水磨石（间隔用铜条）、环氧树脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板 第三节 洁净室的施工程序 洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。施工主要程序： 洁净室施工主要程序 第三章 净化空调与通风 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能 一、洁净室（区）空气处理的目的 随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。 二、药品生产对洁净技术的要求 1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。 2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。 3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。 因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。 三、洁净室（区）有害物质的来源 1、粉尘来源 粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。 2、有害蒸汽和气体来源 药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。 3、余热和余湿的来源 加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。 第二节 洁净室（区）的净化设施 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的第十五条规定进入洁净室内的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，第十七条规定洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应有特殊要求时温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%。 药品生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或集中空调系统源可以达到洁净度的要求，又可以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影响到药品生产。影响生产成本，必须认真对待。 一、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的划分及其适用范围 1、药品生产洁净定（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。 2、药品生产洁净室（区）内的空气洁净度级别必须满足生产工艺要求。 二、净化空调工程 1、大气尘粒 自然界空气中含有大量灰尘，于洁净室（区）的生产很不利，为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气进行净化处理。 空气的含尘量用含尘浓度计算，含尘浓度有三种表示方法： （1）质量浓度——单位体积空气中含有的灰尘质量（kg/m3）。 （2）计数浓度——单位体积空气中含有的灰尘颗粒数（粒/m3或/L） （3）粒径颗粒浓度——单位体积空气中所含的某一粒径范围内的灰尘颗粒数（粒/m3或/L)。 一般洁净室的洁净度采用计数浓度。药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别是按粒径颗浓度划分。 大自然空气含尘量跟地区环境、气候、气象等因素有关，并随着这些因素变化而变化，一般只按典型地区确定大致的大气含尘量。 大气含尘量见表 地 点 浮游尘粒数量≥0.5μm（粒/L） 农 村 （0.3~1.0）×105 大 城 市 （1.2~2.0）×105 工 业 中 心 （2.5~3.0）×105 大气尘的粒径分布情况见下表，按产实测分布规律，在各地基本相同。大气尘粒中小于或等于1.0μm的尘粒所占比例达98%（按粒数计）： 大气尘粒径分布表 尘粒粒径（μm） 比例%（按粒数计） 30~10 0.05 10~5 0.17 5~3 0.25 3~1 0.07 1~0.5 6.78 0.5 91.68 2、空气过滤器 过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。 （1）空气过滤器的过滤机理 空气过滤器的滤尘机理分类主要有三种： ①静电过滤器滤尘原理 使含尘空气流径放电电场，至使尘粒带电，被阴极吸住除去，而将空气净化。 ②干式纤维过滤器滤尘机理 过滤器筛滤比滤材孔径大的尘粒，使空气净化。 ③粘性填料（滤料）过滤器滤尘机理 含尘空气流沿填料（滤料）空隙的曲折通道运动，尘粒在惯性力作用下，偏离气流方向，碰到粘性油料上被粘住，而使空气净化。 （2）过滤器分类及其性能 空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（0.1μm）。 过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。 ①过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。 过滤效率n= ×100%=（1- ）×100% 式中：C1、C2分别为过滤器进、出口处空气含尘浓度。 ②过滤器阻力 过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。 ③过滤器容尘量 在通过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器容纳的尘粒量为该过滤器的容尘量。 ④过滤器的面速 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度；滤速是指滤料面积上气流通过的速度。 某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。 （3）空气过滤器性能参数，滤料及用途（略） （4）空气过滤器形式 初效空气过滤器：主要有平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等。自动卷绕式空气过滤器是以无纺布卷材，以过滤器前后压差力传感信号面连续更换滤料的一种初效、中效空气过滤器，特别适用大风量进风系统。 中效空气过滤器的形式最常见的有平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等。 亚高效空气过滤器的形式常见的有分隔板式、管式、袋式。 超高效空气过滤器的形式与高效空气过滤器基本相同，但加工处理要求更严格一些。 3、净化空调系统 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。 （1）药品生产对净化空调系统的技术要求： ①对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。 ②调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。 ③在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。 （2）净化空调系统的分类 净化空调系统通常按送风方式或空气来源来分类。 ①按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。 a.集中式净化空调系统由空气初、中效过滤器与热湿处理设备（风机、冷却器、加热器、加湿器）组成空调箱（空调机），置于空调机房，并用管道与空调室进风口的静压箱及箱内的高效过滤器连接组成的系统。 此种系统的冷源可以由冷冻站或在空调机房安装制冷机提供。热源由锅炉房或热交换站，或在空调机内设电加热器提供。 现在大型的空调器是专业化工厂分段制作，到现场组装的。（见图3-1） 图3-1 装配式净化空调箱（机）组装图例 b、半集中式空调系统，除有集中的空调机房的空气处理设备处理部分空气外，还有分散在被调节房间的空气处理设备，对其室内空气进行就地处理，或对来自集中处理设备的空气再进行补充处理，如诱导器系统、风机盘管系统、局部层流等。 c、分散式空调系统又称局部空调系统。是指将空气处理设备分散在各个被调节的房间内的系统。空调房间使用各自的空调机组，空调机组把空气处理设备、风机以及冷热源都集中在一个箱体内，接上电源，即可对房间进行空调，不用单独的空调房和送风管，很紧凑，省地方。 ②空调系统使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种。见图3-2。 a、直流式 系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。 b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。 c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。 制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中空调。循环回风有利于达到洁净要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统，并有一次回风和二干次回风的。见图3-3、图3-4、图3-5。 100级洁净能耗较大，为节约能源，如果工艺允许，通常设法缩小100级范围，能满足100级的工艺要求即可，设计成10000级背景下局部100级。如无菌粉针剂、冻干剂、大输液的灌装、无菌原料药的精、烘、包等生产常用10000级背景下局部100级层流保护的净化空调系统。 产生大量粉尘、有毒害粉尘，有毒害的气、汽和大量湿、热气体的洁净室，一般采用集中送风、局部排风或全排风系统，当然，排放要处理到符合标准排放标准的要求。 图3-2 1、直流式系统 2、封闭式系统 3、回风式系统 图3-3 一次回风系统示意图 图3-4 二次回风系统示意图 4、净化空调系统的划分 药品生产的现代化洁净厂房，往往是规模大、面积大，单剂型或多剂型同时生产的大厂房，为保证生产正常运行，防止不同操作间之间相互污染和节约能源，集中式净化空调系统不宜太大，宜采用多个净化空调系统。见图3-6、图3-7、图3-8、图3-9。 （1）以主生产区域、辅助性区域划分； （2）以不同剂型区域划分； （3）以防火、防爆、产生剧毒有害物质区域划分； （4）以不同洁净度级别区域划分； （5）以运行班次和使用时间不同的区域划分； （6）特殊药物的空气净化系统应符合《规范》要求。 图3-5 净化空调系统空气处理基本流程图 图3-6 单风机集中式净化空调系统图 图3-7 设置值班风机集中式净化空调系统图 图3-8 双风机集中式净化空调系统图 图3-9 分散工净化空调系统图 第三节 气流组织 所谓气流组织就是为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒对药物、直接接触药物的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分布状态。 一、气流组织形式 洁净室的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。因而洁净室有乱流洁净室和垂直层流洁净室和水平层流洁净室。 气流组织是合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要。气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。 通风口的形式、位置、回风口位置及洁净室的形状为影响气流组织效果的诸因素中的重要因素。 气流组织送风、回风的形式常用的有：上送下回、上送上回、侧送侧回（见图3-10）。 (a) (b) 上侧送、上侧回 上送上回 上送下回 图3-10 气流组织示意图 乱流洁净室 这种洁净室从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散与室内空气混合、稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走，室内气流因扩散、混合作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净室之称（见图3-11）；乱流洁净室自净能力较低，只能达到较低的空气洁净度级别，通常在100000级至300000级范围，换气次数一般在10次/时至100次/时，其一次投资与运行费用均较低。 图3-11 乱流洁净室示意图 乱流洁净室的气流组织： （1）孔板顶送 有全孔板顶送与局部孔板顶送之分。 全孔板顶送风速小，气流分布均匀，可达到1000级洁净度。 局部孔板顶送与全孔板顶送比，风速大，在墙侧有涡流并部分沿测墙向上翻卷，经顶棚到中间，随洁净气流向下流，混入和污染洁净气流。其洁净度可达10000级。 （2）流线型散流器顶送 此种气流组织方式适用于4米以上的高大厂房。 （3）高效过滤器风口顶送 高效过滤器布置在送风口，一般带扩散板，可获得1000级到100000级洁净度，是一种常用的气流组织形式。 （4）侧送 一般采用侧送，同侧下侧回。此种形式适用于层高较低的厂房，多用于旧厂房改造。侧送室内涡流多，洁净度只能达到10000级，但工程造价低。 各种乱流气流组织示意图见图3-12。 1、全孔板顶送下侧回 2、散流器上送下回 3、高效过滤器 风口顶送下回 图-3-12 各种乱流气流组织示意图 2、层流洁净室 层流洁净室的进风面布满高效过滤器，整个送风面是一个大送风口，送风气流经静压箱和高效过滤器的均压均流作用，从送风口到回风口气流流线彼此平行，充满全室断面，以均速向前推进，就像个大活塞，把室内原污染空气排入回风口，从而达到净化室内空气的目的。由于气流的流线始终是平行的，无涡流，因此层流亦称平行流洁净室。根据气流组织形式分垂直层流洁净室和水平直层流洁净室。 （1）垂直层流洁净室 垂直层流洁净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱。 实际上垂直层流室由于过滤器安装骨架和布置灯具要占去部分顶棚面积，所以顶棚高效过滤器的布满率不是百分之百的，但应≥60%，灯具的宽，相邻两个过滤器之间，过滤器与墙壁之间的间距不能太宽，以缩小因间距形成的倒三角涡流区，以免影响工作区层流的形成。倒三角涡流延伸距离，据报导为高效过滤器之间的5~6倍左右，为高效过滤器与墙壁之间距的10倍左右。 垂直层流以合适的气流流速控制多方位污染和满足适当的自净时间。流速过快，则通风系统扩大，运行费用提高，经济上不合算。流速过慢，达不到控制污染的目的，或自净时间过长，满足不了工艺技术条件的要求。我国《洁净厂房设计规范》（GB73-84）第5.3.4条规定100级垂直层流洁净室内断面风速V<0.25米/秒。 全顶棚送风，两侧墙下部回风的垂直层流洁净室亦常被采用。它节省了昂贵的格棚地板和下夹层，降低了层高，解决了振动，给人一种安全感。 垂直层流洁净室见图3-13，双垂直层流洁净室见图3-14。 图3-13 全顶棚送风下侧回风垂直层流洁净室图 图3-14 双垂直层流洁净室图 （2）水平层流洁净室 水平层流洁净室侧面送风墙布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器（或与回风格棚组合）。气流通过高效过滤达到洁净，并沿水平方向以层流状态匀速流过工作区，带走工作区散发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。 水平气流必须克服尘粒的重力沉降现象，为此水平层流室内断面风速不得小于0.35米/秒，高效过滤器占送风墙面积≥40%。 水平层流洁净室见图3-15。 图3-15 水平层流洁净室图 二、送风量与换气次数 送风量计算： 100级垂直层流洁净室送风量=洁净室断面面积×0.25m/s。 100级水平层流洁净室送风量=洁净室断面面积×0.35m/s。 乱流（非单向流）洁净室送风量=洁净室容积×换气次数。 我国《医药洁净厂房设计规范》规定，10000级洁净室换气次数n≥25次/h，100000级洁净室换气次数n≥15次/h，300000级洁净室换气次数n≥12次/h，并且要求换气次数的规定应根据热平衡及风量计算加以验证。 热平衡与风量平衡的计算见《空气调节设计手册》。 四、新风流量的确定 洁净室内应保证供给一定量的新风，其数值应取下列风量中的最大值。 1、乱流洁净室总送风量的10%，平行流洁净室总送风量的2%； 2、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新风量； 3、保证室内每人每小时的新风量不少于40m3。 我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）规定空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10 Pa。 洁净室内的空气在正压的作用下，通过门窗、壁板等围护结构缝隙无组织地不断的往外渗漏，要保证室内一定的正压值不至下降，就得补充渗漏空气等值的新风。 在正压作用下，围护结构单位长度缝隙的渗透风量称为正压风量。正压风量可用缝隙法或换气次数法确定。设计时可按围护结构单位长度缝隙的正压风量表（表3-7）或洁净室正压值与房间换气次数关系表（表3-8）计算。 围护结构单位长度缝隙的正压风量表（表3-7） 非密闭门 密闭门面 单层固定 密闭钢窗 单层开启式密闭钢窗 传递窗 壁板 4.90 17 4 0.7 3.5 2.0 0.3 洁净室正压与房间换气次数关系表（表3-8） 室内正压值 （Pa） 有外窗、气密性 较差的洁净室（次/h） 有外窗、气密性 较好的洁净室（次/h） 无外窗、土建式 洁净室（次/h） 4.90 0.9 0.7 0.6 9.81 1.5 1.2 1.0 五、洁净室正压的调控 洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须保持一定的正压，并通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。药品生产的洁净室的正压值，在《规范》中有具体规定。但在系统的运行中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力增加，门与传递窗开、关，工艺排风的变化等因素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维持室内的规定的正压值就需采用有效调控措施。常用措施有： 1、回风口装空气阻尼层（材料有泡沫塑料、尼龙布等）或活动篦板； 2、在洁净室下风侧墙上安装余压阀； 3、安装压差式电动风量调节阀。 六、洁净空调系统的噪声控制 《洁净厂房设计规范》规定，洁净室内的噪声级应符合下列要求：动态测试时，室内噪声级不应超过70dBA；静态测试时，乱流洁净室不宜大于60 dBA；层流洁净室不应大于65 dBA。 降低净化空调系统噪声的常用措施： 1、通风机是空调系统的主要噪声源，应选用低速后倾式叶片低噪声的离心式通风机。 2、风管内风速不宜过大，根据洁净室内噪声级的要求风管内风速宜按下列规定选用： 总风管为6~8 m/s 无送、回风口的支风管为6~8 m/s 有送、回风口的支风管为3~6m/s 送、回风口的风速也应加以限制，以控制风口噪声。 3、通风机、水泵等应安装在弹性减振基础上。它们的进出口应设软性接头，进出口管应避免急剧转折。 系统中的噪声在空气输送过程中还会自然衰减，在自然衰减后仍不能满足消声要求时须考虑在管道上加装消声器。 七、净化空调系统中还应注意的几个问题 1、洁净室内产生的粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。 2、排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器、单向阀等。 3、下列情况净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风。 （1）固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。 （2）使用有机溶媒的工序。 4、初效过滤器不宜选用浸油式过滤器。 5、洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理系统，应采用初效、中效、高效过滤器。对100000级也可用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。300000级洁净度的空气净化系统应采用初效、中效、高中效（或亚高效）过滤器过滤。 6、高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室送风口上。 7、洁净室送风口与连接体的接缝要密封。 8、有静压差要求的洁净室应设有差压装置。 八、有特殊要求的净化空调系统 1、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 2、避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统；生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。 3、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。 4、放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。 5、强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 6、有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。 7、操作放射性碘及其它挥发性放射性核素使用的通风橱的技术指标应符合国家有关规定。 九、中药前处理厂房的通风设施 1、中药材筛选、切片、粉碎等生产操作的厂房应安装捕、吸尘等设施及排风设施。 2、中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。 3、药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。 第四节 摘录《洁净室施工及验收规定》（JGJ-71-90） 第一节 一般规定 第3.1.1条 净化空调系统的一般要求和风管、部件的具体制作验评方法，应分别符合现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ243和《通风》与空调工程质量检验评定标准》GBJ304的有关规定。 第3.1.2条 净化空调系统的施工安装应根据“洁净室主要施工程序”制订协作进度计划，严格按计划进行。 第二节 风管及其部件的制作 第3.2.1条 风管和部件的板材应按设计要求选用，设计无要求时应采用冷轧钢板或优质镀锌钢板。 第3.2.2条 风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝。矩形风管底边宽度等于或小于800mm时，其底边不得有纵向拼接缝。 第3.2.3条 风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口，弯管的横向缝采用立咬口；矩形风管转角缝采用转角咬口、联合角咬口或按扣式咬口。上述咬口缝处都必须涂密封胶或贴密封胶带。 第3.2.4条 风管内表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 第3.2.5条 风管应按设计要求刷涂涂料。当设计无要求时，可按表下表要求刷涂。刷涂前必须除去钢板表面油污和铁锈，干燥后再刷涂。涂层应无漏涂、起泡、露底现象。 风管刷涂涂料的要求 风管 系统部门 涂料类别 刷涂遍数 冷轧 全部 内表面：醇酸类底漆 醇酸类磁漆 2 2 外表面：有保温：铁红底漆； 无保温：铁红底漆 磁漆或调和漆 2 1 2 镀锌钢板 回风管，高效过滤器前送风管 内表面：一般不刷涂 当镀锌钢板表面有明显氧化层，有针孔麻点、起皮和镀层脱落等缺陷时，按下列要求刷涂： 锌黄底漆 锌黄醇酸类底漆 面漆（磁漆或调和漆等） 1 2 2 2 外表面：不刷涂 高效过滤器后送风管 内表面：磷化底漆 锌黄醇酸类底漆 面漆（磁漆或调和漆等） 1 2 2 外表面：不刷涂 第3.2.6条 加工镀锌钢板风管应避免损坏镀锌层，损坏处（如咬口、折边铆接处等）应刷涂优质涂料两遍。 第3.2.7条 柔性短管应选用柔性好、表面光滑，不产尘、不透气和不产生静电的材料制作（如光面人造革、软橡胶板等），光面向里。接缝应严密不漏风其长度一般取150~250mm。安装完毕后不得有开裂或扭曲现象。 第3.2.8条 金属风管与法兰连接时，风管翻边应平整并紧贴法兰，宽度应小于7 mm，翻边外裂缝和孔洞应涂密封胶。 第3.2.9条 法兰螺钉孔和铆钉孔间距不应大于100 mm。矩形法兰四角设螺钉孔。螺钉、螺母、垫片和铆钉应镀锌。不得选用空心铆钉。 第3.2.10条 中效过滤器后的送风管法兰铆钉缝处应涂密封胶，或采取其他密封措施。涂密封胶前应清除表面尘土和油污。 第3.2.11条 风管、静压箱和部件必须保持清洁。制作完毕用无腐蚀性洗液将内表面油膜和污物清洗干净，干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜及胶带封口，清洗后立即安装的可不封口。 第3.2.12条 净化空调系统管径大于500 mm的风管应设清扫孔及风量、风压测定孔，过滤器前后应设测尘、测压孔，孔口安装时应除去尘土和油污，安装后必须将孔口封闭。 第3.2.13条 风管及其部件不得在没有做好墙壁、地面、门窗的房间内制作和存放，制作场所应经常清扫并保持清洁。 系统安装 第3.3.1条 法兰密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘的材料，严禁采用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板、石棉绳、铅油、麻丝以及油毡纸等含开孔孔隙和易产尘的材料。密封垫厚度根据材料弹性大小决定，一般为4~6 mm，对法兰的密封规格、性能及厚度应相同。严禁在密封垫刷涂涂料。 第3.3.2条 法兰密封垫应尽量减少接头。接头采用阶梯形或企口形，涂密封胶，如图所示。密封垫应擦拭干净后，涂胶粘牢在法兰上，不得有隆起或虚脱现象。法兰均匀压紧后，密封垫内侧应与风管内壁相平。 对接：不正确 梯形接：正确 企口接：正确 图 法兰密封垫接头 第3.3.3条 风管上成对法兰的拧紧力矩要大小一致，安装后不应有松紧不匀的现象。 第3.3.4条 经清洗干净包装密封的风管及其部件，安装前不得拆卸。安装时拆开端口封膜后，随即连接好接头；如安装中间停顿，应将端口重新封好。 第3.3.5条 风阀、消声器等部件安装时必须清除内表面的油污和尘土。 第3.3.6条 风阀的轴和阀体连接处缝隙应有密封措施，阀的各部分（包括外框、活动件、固定件及连接螺钉、螺帽、垫片等）表面应做镀铬、镀锌或喷塑处理，叶片及密封表面应平整、光滑，叶片开启角应有明显标志。 第3.3.7条 净化空调系统风管安装之后，在保温前应进行漏风检查。当设计对漏风检查和评定标准有具体要求时，应按设计要求进行。无具体要求时，应根据洁净度级别的高低按下表的规定进行。 漏风检查方法和评定标准 洁净度 风管部位 检查方法 漏风指标 任意级别 低于1000级 1000级到低于100级 等于或高于100级 送、回风支管 送、回风管 送、回风总管和支干管 送、回风总管和支干管 漏光法 漏光法 漏光法 漏光法 无漏光 无漏光 ≤2% ≤1% 第3.3.8条 擦拭净化空调系统内表面应采用不易掉纤维的材料。 第3.3.9条 保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象。洁净室内的风管有保温要求时，保温层外应做金属保护壳。保护壳的外表面应光滑不积尘便于擦拭，接缝必须密封。 保温施工时不得在风管壁上开孔和上螺钉，不得破坏系统的密封性。 风阀和清扫孔的保温措施不应妨碍阀和门的开启。 第3.3.10条 高效过滤器送风口尺寸必须符合设计要求。安装前应清洗干净。需在洁净室内安装和更换高效过滤器的送风口、风口翻边和吊顶板之间如有裂缝必须封堵好。详见下图。风口表面涂层破损的不和安装。风口安装完毕应随即和风管连接好，开口端用塑料薄膜和胶带密封。 第四节 高效过滤器安装 第3.4.1条 高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也进行全面清扫、擦净。 第3.4.2条 洁净室及净化空调系统达到清洁要求后，净化空调系统必须试运转。连续运转12小时以上，再次清扫、擦净洁净室后立即安装高效过滤器。 第3.4.3条 高效过滤器的运输和存放应按照生产厂标志的方向搁置。运输过程中应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞。 第3.4.4条 高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求；框架有无毛刺和锈斑（金属框）；有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。然后进行检漏。经检查和检漏合格的应立即安装。安装时应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配，对于单向流，同一风口或送风面上的各过滤器之间，每台额定阻力和各台平均阻力相差应小于5%。 洁净度级等于或高于100级洁净室的高效过滤器，安装前应按规定的方法检漏，并符合第5.4.1条规定的要求。 第3.4.5条 安装高效过滤器的框架应平整。每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。 第3.4.6条 安装高效过滤器和框架之间的密封采用密封垫、不干胶、负压密封、液槽密封和双环密封等方法时，都必须把填料表面、过滤器边框表面和框架表面及液槽擦拭干净。 第3.4.7条 采用密封垫时，垫的厚度不宜超过8mm，压缩率为25%、30%。其接头形式和材质应符合第3.3.1条和3.3.2条的规定。采用液槽密封时，液槽内的液面高度要符合设计要求，框架各接缝处不得有渗液现象。采用双环密封条时，粘贴密封条时不要把环腔上的孔堵住；双环密封和负压密封必须保持负压管道畅通。 第3.4.8条 安装高效过滤器时，外框上箭头应和气流方向一致。当其进行安装时，滤纸折痕缝应垂直于地面。 第五节 空调器安装 第3.5.1条 安装空调器时应对设备内部进行清洗、擦拭，除去尘土、杂物和油污。 第3.5.2条 设备检查门的框应该平整，密封垫应符合本规范第3.3.1条和3.3.2条对法兰密封垫的要求。 第3.5.3条 净化空调系统的空调器接缝应做密封处理，安装后应进行密封检查，其方法按“空调器漏风率检测法”进行检漏、堵漏，测量其漏风率，测量漏风率时，空调器内静压保持1000Pa 。洁净度等于或高于1000级的系统空调器漏风率不应大于1%；洁净度低于1000级的系统，空调器漏风率不应大于2%。 第3.5.4条 过滤器前后必须装压差计，压差管应畅通、严密、无变形和裂缝。 第3.5.5条 表冷器冷凝水排出管上应设水封装置和阀门，在无冷凝水排出季节应关闭阀门，保证空调器密封不漏风。 空气净化设备和装置的安装 第3.6.1条 本节适用于空气吹淋室、气闸室、传递窗、层流罩、洁净工作台、洁净烘箱、空气自净器、新风净化机组、净化空调器、生物安全柜等设备。 本节未包括的或有特殊要求的设备，其安装施工及验收的技术要求，应按设备的技术文件（如说明书、装配图、技术要求等）的规定执行。 第3.6.2条 集中式真空吸尘器及其系统施工及验收应符合现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ243的有关规定。 第3.6.3条 设备应按出厂时外包装标志的方向装车、放置，运输过程防止剧烈振动和碰撞。对于风机底座与箱体软连接的设备，搬运时应将底座架起固定，就位后放下。 第3.6.4条 设备运到现场开箱之前，应在较清洁的房间内存放并应注意防潮。当现场一时不具备室内存放条件时，允许短时间在室外存放，但应有防雨、防潮措施。 第3.6.5条 设备应有合格证，开箱应在较干净的环境条件下，开箱后应擦去设备内外表面的尘土和油垢，设备开箱检查合格后应立即进行安装。 第3.6.6条 设备应按装箱单进行检查，并应符合下列要求： （1）设备无缺件、表面无损坏和锈蚀等情况； （2）内部各部分连接牢固。 第3.6.7条 设备安装一般情况下应在建筑内部装饰和净化空调系统施工安装完成，并进行全面清扫擦拭干净之后进行，但与洁净室围护结构相连的设备（如新风净化机组、余压阀、传递窗、空气吹淋室、气闸室等）或其排风排水（如排风洁净工作台，生物安全柜，洁净工作台和净化空调器的地漏等）管道在必须与围护结构同时施工安装时，与围护结构连接的接缝应采取密封措施，做到严密而清洁；设备或其管道的送、回排风（水）口应暂时封闭。每台设备安装完毕后，洁净室投入运行前均应将设备的送、回排风口封闭。 第3.6.8条 安装设备的地面应水平、平整，设备在安装就位后应保持其纵轴垂直、横轴水平。 第3.6.9条 带风机的气闸室或空气吹淋室与地面之间应垫隔振层。 第3.6.10条 凡有机械联锁或电气联锁的设备（如传递窗、空气吹淋室、气闸室、排风洁净工作台、生物安全柜等），安装调试后应保证联锁处于正常状态。 第3.6.11条 凡有风机的设备，安装完毕后风机应进行试运转，试运转时叶轮旋转方向必须正确，试运转时间按设备的技术文件要求确定；当无规定时，则不应少于2小时。 第3.6.12条 设备的验收标准应符合该设备的技术文件要求。 第3.6.13条 安装生物安全柜时应符合下列规定： （1）生物安全柜在安装搬运过程中，严禁将其横倒放置和拆卸，宜在搬入安装现场后拆开包装； （2）生物安全柜安装位置在设计未指明时应避开人流频繁处，并应避免房间气流对操作口空气幕的干扰。 （3）安装的生物安全柜的背面、侧面离墙壁距离应保持在80~130mm之间，对于底面和底边紧贴地面的安全柜，所有沿地边缝应加以密封； （4）生物安全柜的排风管道的连接方式，必须以更换排风过滤器方便确定。 第3.6.14条 生物安全柜在每次安装、移动之后，必须进行现场试验，并符合设计要求；当设计无规定时，Ⅱ级生物安全柜的试验应符合下列规定： （1）压力渗漏试验，应确认所有接缝的气密性及整个设备没有漏气； （2）高效空气过滤器的渗漏试验，应确认高效空气过滤器本身及其安装接缝没有渗漏； （3）操作区气流速度试验，应确认整个操作区的气流速度均满足规定的要求； （4）操作口流速度试验，应确认整个操作口的气流速度均满足规定的要求； （5）操作口负压试验，应确认通过整个操作口的气流流向均指向柜内； （6）洗涤盆漏水程度试验，应确认盛满水的洗涤盆经过1小时后无漏水现象； （7）接地装置的接地线路电阻试验，应确认接地分支线路在接红及插座处的电阻不超过规定值。 第五节 洁净室综合性能检测方法 一、过滤器检漏 1、对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。扫描法有检漏仪法（光度计法）和采样量最小为H/min的粒子计数器法两种。对于超高效过滤器，扫描有凝结核计数器和激光粒子计数器法两种。 2、检漏仪法检漏 （1）被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80~120%之间进行。 （2）在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。 （3）当几台或全部过滤器必须都暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器向支干管中引入检漏用气溶胶立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。 （4）对于高效过滤器，当检漏仪表为对数调度时上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104位；当检漏仪表为线性刻度时上风侧气溶胶浓度需达到80~100kg/L。检漏仪表应具有0.001~100mg/L的测量范围。 3、粒子计数器法标准 （1）被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80~120%之间运行。 （2）在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μm微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×104粒/L；若检测超高效过滤器，则以大于等于0.1μm微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×106~3.5×107粒/L。 （3）若上风侧浓度不符合上项规定，则应引入不经过过滤的空气，如果还达不到规定，则不宜用粒子计数器法和凝结核计数器法检漏。 （4）检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。 二、风量和风速检测 1、风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须在设计的风量风速条件下获得。 2、风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 3、对单向流（层流）洁净室，采用室截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于2m，测点数亦不少于10个，均匀布置。仪器用热球风速仪。 4、对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量，做法分别见第6项、第7项和第8项。 5对于不安装过滤器的风口，可按现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》GMJ的方法执行。 6、对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材制成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速，以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。 7、对于安有同类扩散板的风口，可以根据扩散板的风量阻力曲线（出厂风量阻力曲线或现场实测风量阻力曲线）和实测扩散板阻力（孔板内静压与室内压力之差），查出风量。测定时用微压计和细毕托管，或用细橡胶管代替毕托管，但都必须使测孔平面与气流方向平行。 此外，也可以采用经专业检测部门认可的其他方法。 8、对于风口上风侧有较长的支管段且已经或可打孔时，可以用风管法测定风量。测定断面距局部阻力部件距离，在局部阻力部件前者不少于3倍管或3倍大边长度，在局部阻力部件后者不少于5倍管径或5倍大边长度。 9、对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的点数不宜少于3个。 对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面和确定测点数。 在风管外壁上开孔，应便插入热球风速仪测杆或毕托管。用毕托管时先测定动压，然后，由下式确定风量： Q= 1.29 Pa ×F Pa=（ ） 式中： Q—风量，m3/s F—管道截面积，m2 Pd1…Pdn—各动压，Pa 三、静压差的检测 1、静压差测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。 2、对于洁净度高于100级的单向流（层流）洁净室，还应测定在门开启状态下，离门口0.6m处的室内侧工作面高度的粒子数。 四、单向流（层流）洁净室截面平均风速、速度不均匀度的检测 1、测定截面、测点数和测定仪器应符合规定。 2、测定风速宜用测定架固定风速仪以避免人体干扰，不得已手持风速仪测定时，手臂应伸直至最长位置，使人体远离测头。 五、室内洁净度的检测 1、测定洁净度的最低限度采样点数按下表的规定确定。每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。 最低限度采样点数 面 积 (m2) 洁 净 度 100级及高于100级 100级 1000级 <10 10 20 40 100 200 400 1000 2000 2~3 4 8 16 40 80 160 400 800 2 3 6 13 32 63 126 316 633 2 2 2 4 10 20 40 100 200 注：表中面积的含义是：对于单向流（层流）洁净室，是指送风面面积，对于乱流洁净室，是指房间面积。 2、测定洁净度的最小采样量按规定确定 每次采样的最小采样量（L） 级别 粒 径 (μ m ) 0.1 0.2 0.3 0.5 5 1 10 100 1000 10000 100000 17 2.83 85 8.5 2.83 198 19.8 2.83 566 56.6 5.66 2.83 2.83 2.83 85 8.5 8.5 3、对于单向流洁净室，采样口应对着气流方向，对于乱流洁净室，采样口向上。采样速度均应尽可能接近室内气流速度。 4、洁净度测点布置原则是： （1）多于5点时可分层布置，但每层不少于5点； 5点布置 （2）5点或5点以下进布置在离地0.8m高平面对角线上，该平面上的两个过滤器之间的的地点，也可以在认为需要布点的其他地方。 注：室内洁净度的检测也可根据建设单位或设计的要求，按现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB73附录二的规定执行。 六、室内浮游菌和沉降菌的检测 1、室内浮游菌测点和洁净度测点可相同；采样必须按所用仪器说明书说的步骤进行，特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌。 2、沉降菌测定时，培养皿在有代表性的地点和气流扰动极小的地点培养皿数可与按“最低限度采样点数”表确定的采样点数相同，但培养皿数最少数量应满足下表的规定。 洁净度级别 所需φ90培养皿数（以沉降0.5h计） 高于100级 100级 1000级 10000级 100000级 44 14 5 2 2 七、室内空气温度和相对湿度的检测 1、室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求所场所，根据对温度和相对湿度活动范围的要求，测定宜连续进行8~48 h，每次测定间隔不大于30min。 2、根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。 3、室内测点一般布置在以下各处： （1）送、回风口处； （2）恒温工作区内具有代表性的地点（如沿着工艺设备周围布置或等距离布置）； （3）室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）； （4）敏感元件处。 所有测点宜在同一高度，高地面0.8m，也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于0.5m。 4、测点数按下表确定： 温、湿度测点数 波动范围 室面积≤50m2 每增加20~50m2 ±0.5~±2℃ ±5~±10%RH 5 增加3~5 ≤10.51℃ ≤151%RH 点间距不应大于2m，点数不应少于5个 八、室内噪声的检测 1、测噪声仪器为带倍频程分析仪的声级计。一般只测A声级的数值，必要时测倍频程声压级。 2、测点位置：宜按5点设置，面积在15 m2以下者，可用室中心1点，测点高度距地面1.1m。 九、照度的检测 1、室内照度可用使携式照度计测定。 2、室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有100h、白炽灯已有10 h的使用期；旧日光灯必须已点燃15min，旧白炽灯已点燃5min）的进行。 3、洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。 4、测点平面离地面0.8m，按1~2 m间距测点距离墙面1m（小面积房间为0.5m）。 十、室内微振的检测 1、用能满足检测精度要求的振动分析计测定。 2、测点选室中心地面和认为有必要测定振动的位置的地面上，以及各壁板（装配式洁净室则为每一独立壁板）表面的中心处。 3、应分别测出室内全部净化空调设备正常运转和停止运转两种情况下X、Y、Z即长轴、横轴和垂直三个方向的振辐值，特别注意测定同转动设备的转速相的频率下的振辐。 十一、表面导静电性能的检测 1、地面、墙面和工作台面等表面导静电性能应用符合精度要求的高阻计检测。 在表面上选定的代表区域的两点间检测，可选用下图的测试装置。 表面导静电性能测试装置图 十二、室内气流流型的检测 1、测点布置： 垂直单向流（层流）洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、16.2m、5m的水平面各一个；水平单向流（层流）洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个，以及距送、回风墙0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2~1m。 乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各一个，剖面上测点间距为0.2~0.5m，水平面上测点间距为0.5~1m。两个风口之间的中线上应有测点。 2、测点方法：用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察和记录气流流向，并在有测点布置的剖面上标出流向。 十三、流线平等性的检测 1、用单丝线观察送风平面的气流流向，一般每台过滤器对应一个观察点。 2、用量角器测定气流流向偏离规定方向的角度，注意避免人的干扰。 十四、自净时间的检测 1、本项测定必须在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度进行。如果要求很快测定，则可当时发烟。 2、如果以大气尘浓度为基准，先测出洁净室内浓度，立即开机运行，定时读数直到浓度达到最低限度为止，这一段时间即为自净时间。如果以人工（如发巴兰香烟）为基准，则将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点发烟1~2min即停止，待1min后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度，然后开机，方法同上。 3、由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min的污染度（No），室内达到稳定时的浓度（N），和实际换气次数（n）查下图得到计算自净时间，再和实际自净时间进行对比。